- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Aktīvā sastāvdaļa ir jebkurš komponents, kas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti vai citas tiešas ietekmes diagnoze, izārstēt, mazināšanas, ārstēšanas vai profilakses slimība vai ietekmēt struktūru vai jebkuru cilvēku vai dzīvnieku ķermeņa funkciju.
Industry:Pharmaceutical
Apstiprinājumu vēsturi ir hronoloģisku sarakstu par visiem FDA pasākumus, iesaistot vienu narkotiku produktu, kam īpaša FDA pieteikuma numurs (NDA). Ir vairāk nekā 50 veidu apstiprinājuma darbības, ieskaitot pārmaiņas marķēšanas, administrācijas un jaunu pacientu populāciju narkotiku produktam jaunu maršrutu.
Industry:Pharmaceutical
Oficiālu paziņojumu no FDA jaunu narkotiku pieteikumu (NDA) iniciatoram, kas ļauj komerciālu produkta realizāciju.
Industry:Pharmaceutical
Bioloģisko produktu tirdzniecību saskaņā ar sabiedrības veselības dienests (PHS) likuma noteikumi tiek apstiprināti. Likums prasa uzņēmumam, kas ražo bioloģiski starpvalstu tirdzniecības licences, ražojumam turēt pārdošanai. A biologics licences pieteikums ir iesniegumu, kas satur detalizētu informāciju par ražošanas procesu, Ķīmija, farmakoloģija, klīniskā farmakoloģija un medicīniskās ietekmē bioloģisko produktu. , Ja sniegtā informācija atbilst FDA prasībām, pieteikums tiek apstiprināts un licence ir izdota, ļaujot uzņēmumam tirgus produkts.
Industry:Pharmaceutical
Bioloģiskie produkti ietver plašu produktu, piemēram, vakcīnas, asins un asins komponentu, allergenics, somatisko šūnu, gēnu terapija, audu un rekombinantā terapeitisko olbaltumvielas. Biologics var būt sastāv no cukuriem, olbaltumvielas, vai nukleīnskābju vai sarežģītas kombinācijas, no šīm vielām vai dzīvo vienībām, piemēram, šūnu un audu. Biologics ekstrahē no dažādiem dabiskiem avotiem — cilvēku, dzīvnieku vai mikroorganisms — un ko ražojušas biotehnoloģijas metodēm un citām modernajām tehnoloģijām. Gene-pamatā un mobilo biologics, piemēram, bieži biomedicīnisko pētījumu priekšgalā ir un var izmantot, lai ārstētu dažādus ārstnieciskos apstākļos, kuriem nav citu ārstēšanu nav pieejami.
, Termins "zāles" ietver terapeitisko bioloģiskos produktus.
Industry:Pharmaceutical
Zīmolvārdu zāles ir narkotika, kas realizēti ar patentētu preču zīmi aizsargāts nosaukums.
Industry:Pharmaceutical
Ķīmiskā tips norāda zāļu izstrādi vai esošo zāļu sastāvā jaunu indikāciju jaunums. Piemēram, ķīmiskā Type 1 piešķirts aktīvā sastāvdaļa, kas nekad agrāk tirgo Amerikas Savienotajās valstīs jebkurā formā. (ķīmijas tipiem un to nozīmes saraksts)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Minēta Drugs@FDA, jo "pārtraukta" apstiprināto produkti ir kas nekad realizē, ir pārtraukta no tirdzniecības, paredzēti militāram lietojumam, ir paredzētas tikai eksportam vai vajadzēja to apstiprinājumu atsauc citu iemeslu dēļ, nevis, drošumu vai labvērtību pēc tam, kad tiek pārtraukta no tirdzniecības.
Industry:Pharmaceutical
Devu forma ir fiziskā forma, kurā zāles ražo un iztikt bez, piemēram, tabletes, kapsulas vai injicējamas.
Industry:Pharmaceutical
