- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Chemický typ predstavuje novosť formulácie drog alebo novú indikáciu existujúcich liekov formulácia. Napríklad chemický typ 1 je priradená aktívnej zložky, ktoré nikdy predtým bol trh v Spojených štátoch v akejkoľvek forme. (zoznam chemických druhov a ich významy)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Výrobky uvedené v Drugs@FDA ako "vysadený" sú schválené výrobky, ktoré nikdy boli uvedené na trh, boli zrušené z marketingu, sú určené pre vojenské použitie, sú len pre export, alebo ste mali ich schválenie odobraté z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti po niekoľkoročnom z marketingu.
Industry:Pharmaceutical
Liekovej formy je fyzická forma drogy je vyrobené a upustiť, tablety, kapsule alebo injekčne.
Industry:Pharmaceutical
Droga je definovaný ako: * látka uznané Úradnom liekopise alebo formulary.
* Látky určené na diagnózu, liečiť, zmiernenie, liečba alebo prevencia chorôb.
* Látka (okrem potravín) majú vplyv na štruktúru alebo akúkoľvek funkciu tela.
* Látky určené na použitie ako súčasť medicíny ale nie zariadenie alebo komponent, časť alebo príslušenstvo zariadenia.
* Biologické produkty sú zahrnuté do tejto definície a sú všeobecne vzťahujú rovnaké zákony a predpisy, ale existujú rozdiely pokiaľ ide o ich výrobné procesy (chemický proces versus biologického procesu.)
Industry:Pharmaceutical
Hotové liekovej formy, ktoré obsahuje látky drog všeobecne, ale nie nevyhnutne v spojení s inými aktívne alebo neaktívne zložiek.
Industry:Pharmaceutical
Dátum akcie hovorí, keď FDA regulačné opatrenie, ako je pôvodná alebo doplnkové schválenie, sa uskutočnili.
Industry:Pharmaceutical
Toto číslo, tiež známy ako NP (nové aplikácie drog) číslo priraďuje FDA zamestnancov na každú žiadosť o schválenie na trh nový liek v Spojených štátoch. , Jeden drogy môže mať viac ako jedno číslo žiadosti, ak má iné liekové formy alebo cesty podania
Industry:Pharmaceutical
Generický liek je rovnaká ako značka drog dávkovanie, bezpečnosť, sila, ako sa to vezme, kvality, výkonu a zamýšľané použitie. Pred schválením generického lieku, FDA vyžaduje veľa rigoróznej skúšky a postupy na zabezpečenie toho, aby generických liekov môžu byť nahradené značkových drog. FDA základ vyhodnotenia zastupiteľnosti, alebo "terapeutickej ekvivalencie," generických liekov na vedecké vyhodnotenia. Zákonom, generického lieku musí obsahovať rovnaké čiastky rovnaké aktívne zložky/žiek ako názov značky výrobku. Drog výrobkov hodnotená ako "terapeuticky ekvivalent" očakávať majú rovnaký účinok a žiadny rozdiel, keď nahradiť názov značky výrobku.
Industry:Pharmaceutical
FDA schválila označenie je úradný opis lieku, ktorý obsahuje označenie (čo sa liek používa pre); kto by mal brať to; nežiaduce účinky (nežiaduce účinky); návod na použitie v tehotenstvo, deti a ostatné populácie; a bezpečnosť informácií o pacientovi. Štítky sú často nájdené vo vnútri balenia výrobku drog.
Industry:Pharmaceutical
