Drugs

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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

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FDA 行動日期

Pharmaceutical; Drugs

行動日期告訴當 FDA 監管行動，如原始的或補充的審批，發生。

FDA 申請編號

Pharmaceutical; Drugs

此號，也稱為保密協定（新藥物應用）號，是由 FDA 批准市場一種新的藥物在美國的每個應用程式的工作人員分配的。一個藥物可以有多個應用程式數，如果它有不同的劑型或行政當局的路線 ...

非處方藥 (OTC)

Pharmaceutical; Drugs

FDA 將 OTC 藥品定義為安全和有效的一般市民沒有醫生處方使用。

簡化新藥申請 (安達)

Pharmaceutical; Drugs

縮寫的新藥物應用 (安達) 包含的資料，當提交到 FDA 的中心藥物評價和研究中心，泛型毒品辦公室提供審查和仿製藥產品的最終審批。通用藥物應用程式被稱為"縮寫"，因為他們通常不需要包括臨床前（動物）和臨床（人類）的資料，以確定安全性和有效性。相反，一個通用的申請人必須科學地證明其產品是生物等效性（即，在仿製藥相同的方式執行）。一旦獲得批准，申請人可能製造和市場仿製藥產品提供給美國公眾的 ...