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Drugs
Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
Industry: Pharmaceutical
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Drugs
FDA 申請編號
Pharmaceutical; Drugs
此號,也稱為保密協定 (新藥物應用) 號,是由 FDA 批准市場一種新的藥物在美國的每個應用程式的工作人員分配的。一個藥物可以有多個應用程式數,如果它有不同的劑型或行政當局的路線 ...
簡化新藥申請 (安達)
Pharmaceutical; Drugs
縮寫的新藥物應用 (安達) 包含的資料,當提交到 FDA 的中心藥物評價和研究中心,泛型毒品辦公室提供審查和仿製藥產品的最終審批。通用藥物應用程式被稱為"縮寫",因為他們通常不需要包括臨床前 (動物) 和臨床 (人類) 的資料,以確定安全性和有效性。相反,一個通用的 申請人必須科學地證明其產品是生物等效性 (即,在仿製藥相同的方式執行)。一旦獲得批准,申請人可能製造和市場仿製藥產品提供給美國公眾的 ...
批准歷史
Pharmaceutical; Drugs
批准歷史是涉及一種藥物產品具有特定的 FDA 申請編號 (NDA) 的所有 FDA 操作的按時間順序清單。有超過 50 種的批准操作包括標籤、 管理和新的患者人群的藥物產品的新路線的變化。 ...
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