Drugs

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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

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Drugs

藥物

Pharmaceutical; Drugs

一種藥物被定義為：＊官方藥典或處方承認的一種物質。＊擬用於診斷、治療、緩解、治療或預防疾病的物質。＊（非食品）物質打算影響的結構或身體的任何功能。＊供作為醫學但不是設備或元件、部件或設備的配件的元件使用的物質。＊生物產品被納入這一定義和一般均由相同的法律和規章，但關於其製造過程（化學過程與生物過程。） ...

行銷的現狀

Pharmaceutical; Drugs

行銷狀態指示如何藥物產品賣到美國。在 Drugs@FDA 中的藥物產品被標識為： * *處方場外 * *斷貨無-已暫定批准的藥物產品

用藥指南

Pharmaceutical; Drugs

用藥指南包含患者如何安全地使用藥物產品資訊。

新藥物應用 (NDA)

Pharmaceutical; Drugs

當一種新藥物的贊助人認為取得足夠證據對這種藥物的安全性和有效性，以滿足 FDA 的要求為行銷審批時，贊助商向 FDA 提交了新藥物應用程式 (NDA)。應用程式必須包含從具體的技術觀點，供審查，包括化學、藥理學、醫學、生物製藥學、和統計資料。如果批准保密協定 (nda)，則可能會在美國銷售該產品。用於內部跟蹤目的，所有保密協定 (nda) 分配一個保密協定 (nda) ...

新藥物應用 (NDA) 數

Pharmaceutical; Drugs

這六個數字的號碼分配由 FDA 批准市場一種新的藥物在美國的每個應用程式的工作人員。A 藥物可以有多個應用程式數目，如果它有不同的劑型或行政當局的路線。在 Drugs@FDA，您可以找到 NDA 數下的列命名為"FDA ...

新分子實體 (NME)

Pharmaceutical; Drugs

新分子實體是以前從來沒有在美國以任何形式推出市場的活性成分。

仿製藥

Pharmaceutical; Drugs

仿製藥是相同作為品牌名稱藥物的劑量、安全、強度、它如何採取、品質、性能和用途。之前 FDA 批准仿製藥產品時，需要很多嚴格的測試和程式，以保證仿製藥可以取代品牌名稱藥物。FDA 關於科學評價的仿製藥的基地可替代性或"療效等同，"的評價。根據法律規定，仿製藥產品必須包含完全相同的同一活動作為品牌名稱產品中標金額。藥物產品評為"產生耐藥性相等"可以預計有同等效力和無差異時替換的名牌產品。 ...