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Drugs
Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
Industry: Pharmaceutical
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Drugs
審查
Pharmaceutical; Drugs
審查是決定的 FDA 批准應用程式的基礎。是臨床試驗資料和其他資訊，編寫 FDA 藥物應用檢閱者的綜合分析。審查分為上醫學分析、 化學、 臨床藥理學、 藥劑學、 藥理學、 統計、 和微生物學的部分。 ...
補充類型
Pharmaceutical; Drugs
公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新藥物應用程式 (盛大)。補類型指的美國 fda 批准的更改種類。這包括更改在製造業中，病人的人口和制定。 ...
補充資料
Pharmaceutical; Drugs
補充是一個應用程式，允許公司在已經批准的新藥物應用 (NDA) 的產品中進行更改。CDER 必須批准所有重要的保密協定 (nda) 更改 (中包裝或成分，例如），確保為該產品原先設置的條件仍然滿足。 ...
補數
Pharmaceutical; Drugs
補充一些是與現有的 FDA 新藥物應用 (NDA) 編號相關聯。公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新藥物應用程式 (盛大)。每個盛大分配通常是，但不是總是） 順序，從 001 ...
暫定批准
Pharmaceutical; Drugs
如果準備批准期限屆滿前的任何專利或獨佔性給予參考清單所列的藥物產品仿製藥產品，FDA 向申請人發出暫定批准函。這種情況下關聯的暫定批准的暫定批准信詳細資訊。FDA 延誤最後批准的仿製藥產品，直到所有的專利或排他論問題已得到解決。A 暫定批准不允許申請人的仿製藥產品的市場。 ...
